Pfizer y BioNtech piden autorización para distribuir su vacuna en la Unión Europea
Las empresas estadounidense y alemana Pfizer y BioNtech han solicitado autorización a las autoridades sanitarias europeas para distribuir su vacuna contra la Covid-19 en la Unión Europea.
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La empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech han solicitado ante las autoridades sanitarias europeas la autorización para el uso en la Unión Europea de la vacuna contra la Covid-19 que han desarrollado conjuntamente. "Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización", declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.
En un comunicado conjunto, las dos empresas expresaron su esperanza en que la vacuna pueda empezarse a usar en Europa antes del final del año.
"En caso de que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada", estiman las empresas en su comunicado sobre la decisión que esperan.
Ya hace una semana Pfizer y BioNtech habían solicitado una autorización de urgencia para su vacuna ante las autoridades sanitarias de EEUU, donde el organismo competente (la Administración de Alimentos y Fármacos, FDA, en inglés) se reunirá el 10 de diciembre para decidir sobre la solicitud.
Europa prevé concluir la evaluación los días 29 de diciembre y 12 de enero
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha empezado este martes a evaluar las solicitudes de uso "condicional" de las vacunas contra la Covid-19 desarrolladas por Moderna y Pfizer y BioNtech.
Según confirma a Efe una fuente de la EMA, el estudio de estas solicitudes llevará varias semanas y no se espera que se confirme o rechace la autorización hasta finales de este mes "como mínimo", debido al tiempo que requiere estudiar toda la documentación presentada por las farmacéuticas que buscan comercializar su vacuna en la UE.
En el proceso para obtener la autorización, los fabricantes de vacunas pueden, antes de presentar la solicitud completa, adelantar datos sobre la eficacia de la vacuna y su seguridad en relación con sus efectos secundarios. En caso de que esos datos sean suficientes se puede otorgar una autorización condicionada.
En las últimas horas, se ha sabido que la EMA ha anunciado que el Comité de Medicamentos Humanos concluirá su evaluación sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas de Pfizer y Moderna los próximos 29 de diciembre y 12 de enero, respectivamente.
Su distribución implicará un reto logístico
La distribución y aplicación de la vacuna implicará un reto logístico ya que tiene que conservarse a una temperatura de -70º y para poder garantizarlas Pfizer y BionTech han desarrollado un sistema de transporte con sus propios refrigeradores.
La vacuna de Pfizer y BioNtech, en la tercera fase de los estudios clínicos, mostró una efectividad del 95% y tiene que aplicarse distribuida en dos dosis para que ofrezca protección contra el coronavirus.
Antes de conocerse el anuncio de las empresas, la ministra alemana de Investigación, Anja Karliczek, indicó que "se van a necesitar vacunas de distintos laboratorios" y advirtió de que en el proceso de autorización se trata no solo de evaluar su efectividad, sino también de que no presentará efectos secundarios adversos, que serán seguras y accesibles para todo el mundo.