La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna monodosis de Janssen
Se convierte en el cuarto fármaco autorizado por la Unión Europea junto a Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Bruselas ha firmado un contrato con la farmacéutica para adquirir 200 millones de dosis a lo largo del año.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado este jueves su autorización a la vacuna desarrollada por Janssen, filial de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, el primer remedio que solo requiere una dosis, al considerar que ha demostrado ser segura, de calidad y eficaz contra el coronavirus.
Se convierte así, tras las de Pfizer, Moderna y AstraZeneca, en la cuarta vacuna recomendada en la UE para prevenir la COVID-19."Con este último dictamen positivo, las autoridades de toda la Unión Europea dispondrán de otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos", ha comentado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, quien ha resaltado que "se trata de la primera vacuna que puede utilizarse en una sola dosis". Bruselas ha firmado un contrato con la farmacéutica para adquirir 200 millones de dosis a lo largo del año, que la empresa espera empezar a entregar a partir del segundo trimestre. Además, la CE podrá adquirir otros 200 millones de dosis adicionales si lo considera conveniente.
Según informa la EMA, la Comisión Europea ahora "acelerará el proceso de toma de decisiones para conceder la autorización condicional de comercialización, lo que permitirá poner en marcha programas de vacunación en toda la UE". El objetivo de la UE sigue siendo que el 70% de los adultos estén vacunados este verano y que todos los mayores de 60 años lo logren antes de finales de mayo.
Los resultados de un ensayo clínico en el que participaron personas de Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina revelaron que la vacuna es eficaz para prevenir la enfermedad en personas a partir de los 18 años de edad. En este estudio participaron más de 44.000 personas. La mitad recibió una dosis única de la vacuna y la otra mitad recibió un placebo (una inyección ficticia). El ensayo encontró una reducción del 67 % en el número de casos sintomáticos de COVID-19 dos semanas después (116 casos de 19.630 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (348 de 19.691 personas). Se trata de una eficacia inferior a la de Pfizer-BioNTech (95 %) y la de Moderna (94,1 %), aunque similar a la de AstraZeneca (70 %)
Los efectos secundarios de Janssen son leves
Asímismo, dice el organismo comunitario con sede en Ámsterdam, "los efectos secundarios el estudio fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas. La seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas".