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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de la detección en el mercado europeo de unidades falsificadas de un test de autodiagnóstico de Covid-19 y gripe, aunque por el momento se desconoce si la prueba falsificada se ha distribuido en España.
Se trata del test de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, fabricado por Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., con referencia FCO-6032 y número de lote FCO24090516. Han sido las autoridades portuguesas las que avisaron de su comercialización en el mercado europeo, ha informado la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad.
El propio fabricante ha confirmado que el producto ha sido manipulado y que el número de lote FCO24090516 es falso.
La AEMPS ha iniciado una investigación para conocer la distribución de los productos afectados y la situación en España, donde por el momento se desconoce si el test falsificado se ha distribuido.
No obstante, la agencia ha informado de que existen en el mercado unidades conformes del producto para autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test del mismo fabricante y con referencia FCO-6032, por lo que esta remarca que esta alerta afecta únicamente al producto falsificado.
Los productos falsificados, según detalla la AEMPS, pueden identificarse porque se ha adherido una etiqueta con la información modificada relativa al número de lote (FCO24090516), la fecha de fabricación (09/2024) y la fecha de caducidad (09/2026).
Además, en los test falsos se ha eliminado el número de lote y la fecha de caducidad del casete de prueba incluido en el kit, de manera que solo aparecen los símbolos; se ha eliminado la fecha de caducidad del tubo con la solución extractora (buffer) y el hisopo incluido en el kit no es el mismo que utiliza el fabricante del producto original (Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd. con representante autorizado Lotus NL, B.V. (Holanda).