El medicamento contra el alzhéimer rechazado por Europa que empieza a dar resultados en EEUU

El pasado mes de abril, la Unión Europea rechazó un prometedor medicamento para combatir el alzhéimer, el Donanemab, por los efectos secundarios que este generaba. Sin embargo, ese problema parece estar solucionado. Un leve ajuste en la dosis del fármaco parece haber acabado con sus efectos negativos.

La farmacéutica Eli Lilly ha anunciado que la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado una actualización en la ficha técnica de su fármaco, incorporando un nuevo régimen de administración que disminuye de forma significativa la aparición de ARIA —anomalías detectadas por imagen relacionadas con el amiloide—, uno de los principales efectos adversos vinculados a este tipo de terapias.

Un fármaco revolucionario

El Donanemab, lleva aprobado en EE. UU. desde junio de 2024 y también se puede encontrar en Reino Unido, China y Japón. Se trata de un anticuerpo monoclonal muy eficaz, dirigido contra las placas de amiloide cerebral que se acumulan en el cerebro de personas con demencia, que se administra de forma mensual en pacientes con Alzheimer sintomático temprano. En ensayos clínicos, logró una reducción del deterioro cognitivo de hasta un 35% en casos menos avanzados.

Si bien sus beneficios clínicos están respaldados por datos fiables, su perfil de seguridad está bajo lupa debido a la aparición de ARIA, u efecto secundario que tiene en vilo a la comunidad médica de los lugares en los que se ha aprobado.

Consciente de este problema, Lilly llevó a cabo el estudio TRAILBLAZER-ALZ 6 para evaluar el efecto de modificar el momento de administración de los dos viales iniciales del tratamiento. El cambio consistió en aplazar uno de esos viales desde la primera hasta la tercera dosis, manteniendo la misma cantidad total antes de la semana 24. Los resultados fueron significativos: una reducción del 41 % en la incidencia de ARIA-E (con edema o efusión) a las 24 semanas, y del 35 % a las 52 semanas, en comparación con el régimen original.

El medicamento ha reducido un 67% las placas amiloides

Lo mejor de todo, es que la modificación, para reducir los efectos secundarios, no compromete la fiabilidad del tratamiento. La reducción media de placas amiloides fue del 67% con el nuevo régimen, frente al 69% del original, según imágenes PET -Tomografía por Emisión de Positrones-. También se observó una gran disminución de los niveles de P-tau217 -biomarcador en sangre que se utiliza para la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer- un biomarcador clave para la detección de esta enfermedad.

Aunque las ARIA, normalmente son asintomáticas, en casos especiales pueden llegar a provocar la muerte del paciente. Por ello, la aprobación definitiva del medicamento, es una gran muestra de confianza para los médicos y pacientes que usen este tratamiento. "La actualización subraya nuestro compromiso con la seguridad del paciente", declaró la Dra. Brandy Matthews, vicepresidenta de Medical Affairs para Alzheimer en Lilly.

El futuro del tratamiento del Alzheimer con anticuerpos monoclonales aún está por definirse, pero este ajuste demuestra que hay margen de mejora incluso tras la aprobación del fármaco. Lograr una reducción de los efectos adversos sin comprometer la eficacia es, sin duda, una combinación prometedora que podría facilitar la llegada de este tratamiento a España en un futuro próximo.