El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización en la UE para los medicamentos que contienen folcodina. Se trata de un medicamento que se utiliza para tratar la tos seca en adultos y niños y la Agencia aconseja su retirada ante el riesgo de desarrollar reacciones anafilácticas.
Tras la revisión del PRAC, que evaluó los datos de seguridad posteriores a la comercialización, se determinó que el uso de folcodina en los 12 meses anteriores a la anestesia general con agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) es un factor de riesgo para desarrollar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina, grave y potencialmente mortal) a los NMBA.
Así, los medicamentos que contienen folcodina se están retirando del mercado de la UE y no estarán disponibles con receta o de venta libre. Una decisión que se tomó al no ser posible identificar medidas efectivas para minimizar este riesgo, ni identificar una población de pacientes para quienes los beneficios de la folcodina superen sus riesgos.
Los profesionales sanitarios deben considerar alternativas de tratamiento adecuadas y aconsejar a los pacientes que dejen de tomar medicamentos que contengan folcodina. Los profesionales de la salud también deben verificar si los pacientes programados para someterse a anestesia general con NMBA han usado folcodina en los 12 meses anteriores y ser conscientes del riesgo de reacciones anafilácticas en estos pacientes.
La folcodina es un medicamento opioide que se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de la tos no productiva (seca) y, en combinación con otros principios activos , para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe. Funciona directamente en el cerebro, deprimiendo el reflejo de la tos al reducir las señales nerviosas que se envían a los músculos involucrados en la tos.
Este medicamento se ha utilizado como antitusígeno desde la década de 1950. En la UE, los medicamentos que contienen folcodina están actualmente autorizados en Bélgica, Croacia, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo y Eslovenia, ya sea con receta médica o como medicamentos de venta libre. A menudo contienen folcodina en combinación con otras sustancias y están disponibles como jarabes, soluciones orales y cápsulas con varios nombres comerciales y genéricos.
La folcodina se comercializa con varios nombres, incluidos Dimetano, Biocalyptol y Broncalene.