En un comunicado, la EMA, con sede en Londres, precisó que su comisión para productos medicinales de consumo humano ha adoptado "una posición científica positiva" sobre el fármaco, elaborado por la farmacéutica británica GlaxoSmithKline junto con PATH Malaria Vaccine Initiative, para su uso "fuera de la Unión Europea".
Según la Agencia, Mosquirix, también llamada RTS, debe emplearse en áreas donde abunda la malaria para la inmunización de bebés de entre seis semanas y 17 meses, las franjas de edad que salieron beneficiadas en los estudios clínicos. Tras décadas de investigación, esta es la primera vez que se aprueba una vacuna contra la malaria, si bien su eficacia es limitada.
En los estudios clínicos realizados en siete países africanos, se comprobó que Mosquirix ofrece "protección modesta" contra la malaria causada por Plasmodium falciparum (la más frecuente) en el primer año tras su administración.
El fármaco demostró ser efectivo en la prevención de la malaria en un 56% de bebés de entre cinco y diecisiete meses y en un 31% de bebés de entre seis y doce semanas, explica la EMA, que señala que la eficacia del producto se reduce después del primer año.
Tras esos resultados, la Agencia europea concluyó que, aunque la eficacia de la vacuna "es limitada", "las ventajas de Mosquirix superan los riesgos en ambos grupos de edad estudiados". El regulador europeo, cuyo informe debe ser ratificado por la Comisión Europea (CE), recomienda la administración de la vacuna especialmente a niños en zonas "de alta transmisión y con alta mortalidad".
Debido a que la vacuna no ofrece protección total, su aplicación debe combinarse con otras medidas preventivas ya vigentes, como redes contra los mosquitos e insecticidas, subraya. De acuerdo con los últimos datos, en 2013 murieron 584.000 personas de malaria, un 90% de ellas en el África subsahariana y, de estas, un 83 % niños de menos de cinco años.
Se espera que la Agencia Mundial de la Salud (OMS) publique sus recomendaciones sobre el uso de Mosquirix en noviembre de 2015. En un comunicado, GlaxoSmithKline confirmó por su parte que, si se confirma la comercialización de su vacuna, la ofrecerá a precio de coste más un margen del 5 % que reinvertirá en la investigación de más vacunas contra la malaria u otras enfermedades tropicales.