La EMA emitirá su recomendación sobre la seguridad de Janssen la próxima semana e insiste en los beneficios

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este miércoles que espera emitir una recomendación sobre Janssen "la próxima semana" y subrayó que, aunque su investigación de los casos inusuales de coagulación sanguínea sigue en marcha, "mantiene la opinión" de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos.

El regulador europeo "ha acelerado" su evaluación de los seis casos de tromboembolismos raros registrados tras la vacunación con Janssen en Estados Unidos, una investigación que el comité de seguridad (PRAC) de la EMA inició la semana pasada, antes de que las autoridades sanitarias estadounidenses recomendaran suspender temporalmente el uso de esta vacuna.

No hay una relación causal clara

La EMA, que decidirá la próxima semana "si es necesaria una acción reguladora" en relación con el uso de esta vacuna en la Unión Europea, recuerda que Estados Unidos ha administrado más de 6,8 millones de dosis de Janssen. Los casos que está investigando el PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, afectan a seis personas que recibieron la vacuna de Janssen y desarrollaron entre seis y trece días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) han recomendado que se suspenda el uso de Janssen hasta que se investiguen estos seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave" y determinar si hay una relación causal con el preparado contra la Covid-19 desarrollado por la filial de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson.

La FDA recomienda parar la vacunación con Janssen hasta que se investigan los casos de trombos

La EMA añadió que Janssen ya ha anunciado que retrasa de forma proactiva la entrega de dosis a la UE mientras continúan las investigaciones del PRAC, que "está trabajando en estrecha colaboración con la FDA de Estados Unidos y otros reguladores internacionales", antes de hacer las "recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de las personas".

"La vacuna fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021, pero aún no ha comenzado su uso generalizado dentro de la UE. La empresa está en contacto con las autoridades nacionales, recomendando almacenar las dosis ya recibidas hasta que el PRAC emita una recomendación acelerada", subraya la Agencia Europea del Medicamento.

El regulador europeo recuerda que sus opiniones científicas "proporcionan a los Estados miembros de la UE la información que necesitan para tomar decisiones sobre el uso de vacunas en sus campañas nacionales de vacunación" y señala que los efectos secundarios más comunes de la vacuna de Janssen suelen ser "leves o moderados, y mejoran uno o dos días después" de la inyección.

Esta investigación se produce en el contexto de lo que se conoce como una "señal de seguridad", información sobre un evento adverso nuevo o no documentado previamente, que podría estar causado por un fármaco, pero esta señal "no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso" y la evaluación busca establecer si hay una relación causal.