¿Qué pasará con la segunda dosis de AstraZeneca? Estas son las conclusiones del estudio del Instituto Carlos III

La Comisión de Salud Pública se reunirá esta tarde con el objetivo de decidir cómo inmunizará a las personas de menos de 60 años que recibieron una primera dosis de AstraZeneca y que deberían empezar a completar su pauta la semana que viene.

El Instituto Carlos III ha dado a conocer los resultados preliminares de CombiVacs, en ensayo clínico en el que han participado 600 voluntarios para arrojar algo más de luz sobre la eficacia de mezclar ambas vacunas. Sse ha realizado en cinco hospitales diferentes: La Paz de Madrid, el Clínico San Carlos de Madrid, el Vall d'Hebron de Barcelona, el Clinic de Barcelona y el Cruces de Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología, por su parte, también ha participado como laboratorio de análisis central del estudio.

A los voluntarios de este este ensayo clínico fase 2, Se les ha dividido en dos grupos: uno de 226 que recibió la dosis "inmediatamente" y otro de 450 que la recibió tras 28 días. Los resultados presentados este martes son los analizados a los 14 días después de recibir la dosis de Pfizer. Estos son los principales resultados que arroja el estudio:

Resultados preliminares de CombiVacs

Los resultados preliminares del ensayo clínico 'CombiVacs', puesto en marcha por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), han evidenciado que una dosis de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer produce respuesta inmune fuerte y efectos secundarios de leves a moderados en personas menores de 60 años que recibieron una sola dosis de AstraZeneca.

El coordinador de la Red de Investigación Clínica del Instituto Carlos III y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz de Madrid, José Antonio Frías, ha subrayado que la administración de la segunda dosis es eficaz y segura. "Se observó un incremento de anticuerpos neutralizantes de más de 7 veces a los 14 días de la vacunación y sin efectos secundarios relevantes", ha afirmado.

"En el 68% de los casos fueron leves, un 30% tuvieron síntomas con una intensidad moderada y tan solo un 1,7% manifestaron que estos eran intensos", han explicado los expertos.

La directora del Instituto Carlos III, Raquel Yotti, ha señalado que tras la interrupción de la vacunación con AstraZeneca, se diseñó este estudio basado en la ciencia para dar una solución. "Como afortunadamente disponemos de otras vacunas disponibles iniciamos este estudio porque pensamos que la mejor opción era una segunda dosis de ARNm", ha añadido.

Los datos, comentó la cirectora del ISCIII, han sido «revisados por un comité seguridad independiente que nos ha aconsejado que se hagan públicos lo más rápidamente posible».

Otros síntomas

La doctora Magdalena Campins ha detallado algunos de los síntomas que tuvieron los voluntarios, a quienes se les hizo una encuesta a los siete días de recibir la dosis. El 88,2% dijeron que sentían dolor en el lugar de la inyección, siendo este el "síntoma más frecuente". El 44% reportaron cefalea o malestar general. La fiebre se dio en un porcentaje muy bajo, un 2,5%. Además, la doctora ha especificado que ninguno voluntarios requirió hospitalización.

A principios de abril, Sanidad tomó la decisión de vacunar con AstraZeneca solo a mayores de 60 años por la aparición de eventos trombóticos "muy raros", sobre todo en personas de menor edad, siguiendo el ejemplo de otros países europeos como Francia o Alemania.

Esta restricción provocó que muchos menores de 60 años que habían recibido ya una dosis de AstraZeneca no pudieran recibir la preceptiva segunda inyección. Los afectados son, principalmente, personal esencial como profesores o policías.

Sanidad tomará una decisión definitiva esta tarde

Los directores generales de las comunidades y del Ministerio tendrán ya sobre la mesa estos resultados preliminares de CombiVacs para tomar una decisión definitiva sobre cómo inmunizar a las personas menores de 60 años que recibieron la primera dosis de AstraZeneca.

También dispondrán de los hallazgos preliminaresotro estudio difundido la semana pasada en la revista 'The Lancet', en el que expertos de la Universidad de Oxford apuntan a que alternar dosis de diferentes vacunas contra el Covid-19 provoca reacciones leves y moderadas más frecuentes que con dos inyecciones del mismo preparado.

Con toda la evidencia recopilada hasta la fecha, los técnicos tratarán de dar por fin una respuesta a los casi dos millones de españoles que están a la espera de recibir una segunda dosis para completar la pauta de vacunación.

El pasado 30 de abril, acordaron ampliar a 16 semanas el intervalo entre dosis para este grupo, aunque lo recomendado por la Agencia Europea del Medicamento(EMA) es que se respete la pauta de 12 semanas, que es además la que contempla el propio prospecto del fármaco.

La Comisión prefirió entonces recopilar más evidencia científica que garantice la seguridad de la vacunación con el suero anglosueco en este grupo de edad, en el que se desaconsejó su uso al confirmarse su vínculo con unos casos muy inusuales de trombos asociados a trombocitopenia. "Mi opinión como ministra es esperar a los resultados del ensayo clínico", afirmó Carolina Darias después de conocerse que se ampliaría la pauta a 16 semanas.

Las comunidades autónomas, a favor de la vacunación con AstraZeneca

Esta alternativa y el hecho de haber prolongado la incertidumbre de tantas personas ha contado con el rechazo frontal de varias comunidades.

Madrid

Una de ellas es Madrid, que desde el principio ha defendido que la segunda dosis debe ser de AstraZeneca. Así lo reiteró el viernes el viceconsejero de Salud Pública y Plan Covid-19, Antonio Zapatero, quien añadió que si Sanidad no tomaba una decisión pronto, Madrid completaría la pauta con esta misma vacuna a quienes lo pidieran voluntariamente.

Andalucía

De la misma opinión es Andalucía, que insistirá en las próximas horas en que esta es la mejor opción. El pasado día 13 de mayo, el presidente Juanma Moreno dijo que a su gobierno "no le temblarán las piernas" a la hora de decidir sobre la segunda dosis voluntaria de la vacuna AstraZeneca "porque no pueden estar eternamente esperando".

Galicia

Igualmente, Galicia apuesta por dar un segundo pinchazo de AstraZeneca a los menores de 60 años que ya tienen una primera dosis puesta, tal y como reiteró el domingo la directora xeral de Saúde Pública de la Xunta, Carmen Durán.

Cataluña

Cataluña, que siempre ha defendido que AstraZeneca no tuviera ni siquiera límite de edad, se ha posicionado varias veces a favor de terminar de inmunizar a los menores de 60 con esta misma marca.

Murcia

El presidente de la Región de Murcia, Fernando López Miras, cree que la paralización de la vacunación con AstraZeneca ha sido una de las razones por la cual el ritmo de vacunación regional esté entre los últimos del país, dado que sus congeladores almacenan a día de hoy 62.000 dosis de este fármaco y, dado que como actualmente solo se pueden inocular al grupo de edad 60-69 años, ve difícil acabar con ese stock.

Asturias

Asturias planteó la semana pasada en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud un ajuste de la distribución de vacunas para agilizar la inoculación de las personas de 60 a 69 años debido a que hay comunidades con dosis sobrantes de AstraZeneca al tener poca población de esa edad.